Je\u017celi w\u0142\u0105czaj\u0105c arkusz kalkulacyjny, wy\u0142\u0105cza si\u0119 jednocze\u015bnie my\u015blenie, to kto\u015b mo\u017ce umrze\u0107.
Mamy grudzie\u0144 – czas refleksji i podsumowa\u0144. Pozwalam sobie zatem i ja na subiektywny przegl\u0105d wydarze\u0144 minionego roku. Zwi\u0105zanych z medycyn\u0105, a zarazem przeoczonych przez wi\u0119kszo\u015b\u0107 medi\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Na pierwszy ogie\u0144 we\u017amy spraw\u0119 tzw. lek\u00f3w generycznych, zwanych potocznie ta\u0144szymi zamiennikami lub, po prostu, generykami (i tej nazwy pozwol\u0119 sobie w dalszej cz\u0119\u015bci tekstu u\u017cywa\u0107). W tzw. Starej Unii czy w USA afery (nie waham si\u0119 u\u017cy\u0107 tego okre\u015blenia) zwi\u0105zane z kilkoma z nich wstrz\u0105sn\u0119\u0142y medycznym – i nie tylko medycznym – \u015bwiatem. Sprawa jest na tyle powa\u017cna, \u017ce podczas tegorocznego European Congress of Cardiology (prawie 33 tys. uczestnik\u00f3w) po\u015bwi\u0119cono jej osobn\u0105 sesj\u0119. Cz\u0119\u015b\u0107 zaprezentowanych w\u00f3wczas danych przedstawi\u0119 w tym tek\u015bcie. W Polsce generykowe afery przesz\u0142y (poza \u015brodowiskiem specjalist\u00f3w) bez szerszego echa mimo rzetelnie publikowanych komunikat\u00f3w G\u0142\u00f3wnego Inspektora Farmaceutycznego. A nie powinny – i to nie tylko ze wzgl\u0119d\u00f3w czysto medycznych.<\/p>\n\n\n\n
Dla lepszego zrozumienia istoty problemu dotykaj\u0105cego kwestii osobistego bezpiecze\u0144stwa Pa\u0144stwa i Pa\u0144stwa Bliskich w zaskakuj\u0105co du\u017cym stopniu – zacznijmy od koniecznych podstaw. Generyki mia\u0142y by\u0107 antidotum na wy\u015brubowane ceny oryginalnych lek\u00f3w, cz\u0119sto bezcennych dla ratowania ludzkiego \u017cycia.<\/p>\n\n\n\n
Z definicji generyk jest ta\u0144szym odpowiednikiem oryginalnego leku. Mo\u017ce by\u0107 legalnie produkowany i sprzedawany po zako\u0144czeniu okresu ochrony patentowej dla orygina\u0142u. Dwie najwa\u017cniejsze dla tzw. p\u00f3\u0142nocnego \u015bwiata agencje odpowiedzialne za bezpiecze\u0144stwo stosowanych lek\u00f3w – ameryka\u0144ska Food and Drug Administration (FDA) oraz European Medicines Agency (EMA) – podkre\u015blaj\u0105 zgodnie, \u017ce generyki odpowiadaj\u0105 pod wzgl\u0119dem czysto\u015bci sk\u0142adu, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lekom oryginalnym. A przynajmniej utrzymywa\u0142y tak do niedawna.<\/p>\n\n\n\n
Generyki stanowi\u0105 ok. 89 proc. przepisywanych lek\u00f3w w USA i 55-60 proc. w Europie. S\u0105 promowane przez instytucje odpowiedzialne za systemy ochrony zdrowia, g\u0142\u00f3wnie za spraw\u0105 ceny – istotnie ni\u017cszej ni\u017c lek\u00f3w oryginalnych, co efekcie prowadzi do zmniejszenia obci\u0105\u017cenia bud\u017cetu system\u00f3w. Mo\u017cna p\u00f3j\u015b\u0107 nawet dalej – w niekt\u00f3rych krajach to w\u0142a\u015bnie generyki sprawiaj\u0105, \u017ce jaka\u015b terapia ma szans\u0119 by\u0107 w og\u00f3le dost\u0119pna dla og\u00f3\u0142u ich mieszka\u0144c\u00f3w. Skoro jest tak dobrze, to o co zawracam Pa\u0144stwu g\u0142ow\u0119?<\/p>\n\n\n\n
Ano dlatego, \u017ce – jak zauwa\u017cy\u0142 ju\u017c dawno temu absolwent lwowskiej medycyny Stanis\u0142aw Lem – w tej dziedzinie rozwi\u0105zanie jednego problemu zazwyczaj natychmiast ods\u0142ania kolejny.<\/p>\n\n\n\n
W przypadku generyk\u00f3w takich nowych problem\u00f3w troch\u0119 si\u0119 nazbiera\u0142o. Najcz\u0119\u015bciej dostrzegany przez lekarzy i pacjent\u00f3w to bior\u00f3wnowa\u017cno\u015b\u0107 (bioequivalence). Z definicji jest to szybko\u015b\u0107 i stopie\u0144 wch\u0142aniania generyku do organizmu i osi\u0105gana w efekcie dynamika st\u0119\u017cenia substancji czynnej we krwi. Oczywi\u015bcie owe parametry musz\u0105 by\u0107 prawie identyczne jak te, kt\u00f3rymi charakteryzuje si\u0119 lek oryginalny. Dlaczego bior\u00f3wnowa\u017cno\u015b\u0107 ma takie znaczenie? Bo je\u017celi wch\u0142anianie (a w nast\u0119pstwie st\u0119\u017cenie leku we krwi) jest za niskie, to dzia\u0142a on s\u0142abiej, mimo \u017ce pacjent przyj\u0105\u0142 odpowiedni\u0105 dawk\u0119. To znaczy teoretycznie odpowiedni\u0105, bo tak\u0105 sam\u0105 jak leku oryginalnego. Je\u017celi za\u015b wch\u0142anianie jest wy\u017csze, to wy\u017csze jest te\u017c ryzyko efekt\u00f3w niepo\u017c\u0105danych. To tylko najprostsze przyk\u0142ady.<\/p>\n\n\n\n
Bada\u0144 dotycz\u0105cych bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci generyk\u00f3w w odniesieniu do lek\u00f3w oryginalnych jest niewiele, a ju\u017c takich, kt\u00f3re uwzgl\u0119dniaj\u0105 skuteczno\u015b\u0107 kliniczn\u0105 i bezpiecze\u0144stwo – bardzo ma\u0142o. Jednak ju\u017c z tych danych, kt\u00f3re mamy, mo\u017ce wynika\u0107, \u017ce nie tylko zmiana leku oryginalnego na generyk mo\u017ce skutkowa\u0107 gorszym samopoczuciem pacjenta. Takie efekty mo\u017ce da\u0107 tak\u017ce zmiana jednego generyku na inny, oczywi\u015bcie z t\u0105 sam\u0105 substancj\u0105 aktywn\u0105. Wzajemna bior\u00f3wnowa\u017cno\u015b\u0107 generyk\u00f3w to w og\u00f3le terra incognita<\/em> i odpowiednio mocnych danych klinicznych pr\u00f3\u017cno tu szuka\u0107.<\/p>\n\n\n\n W gabinetach lekarskich z problemem bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci spotykamy si\u0119 do\u015b\u0107 cz\u0119sto, gdy pacjent zmienia lek. To znaczy, dla \u015bcis\u0142o\u015bci, nie spotka\u0142em pacjenta, kt\u00f3ry by stwierdzi\u0142 co\u015b w rodzaju: „Wie pan, panie doktorze, mam chyba problem z bior\u00f3wnowa\u017cno\u015bci\u0105 leku\u201d. Oczywi\u015bcie, \u017ce nie. Ale stwierdzenie, \u017ce po zmianie leku na jego odpowiednik samopoczucie jest gorsze, s\u0142yszymy nie tak rzadko.<\/p>\n\n\n\n Oczywi\u015bcie, w ogromnej wi\u0119kszo\u015bci przypadk\u00f3w problemy maj\u0105 charakter niewielkiego dyskomfortu, a nie zagro\u017cenia. Z drugiej strony dla wielu chorych alternatyw\u0105 jest nie bra\u0107 leku w og\u00f3le, bo na dro\u017cszy ich nie sta\u0107. Okrutny kompromis, ale wci\u0105\u017c kompromis.<\/p>\n\n\n\n Gorzej, \u017ce w ostatnich latach zacz\u0119\u0142y si\u0119 znacznie g\u0142\u0119bsze problemy dotycz\u0105ce jako\u015bci generyk\u00f3w. Przyczyna jest przera\u017caj\u0105co prosta – pieni\u0105dze. Generyki broni\u0105 si\u0119 przede wszystkim nisk\u0105 cen\u0105. Je\u017celi sprzedaje si\u0119 co\u015b tanio, to trzeba produkowa\u0107 tanio i du\u017co. To za\u015b oznacza pokus\u0119 poluzowania kryteri\u00f3w jako\u015bciowych, co w medycynie zawsze przek\u0142ada si\u0119 na bezpiecze\u0144stwo pacjent\u00f3w. Przyj\u0119ciu takiego sposobu my\u015blenia sprzyja bardzo rozmyta odpowiedzialno\u015b\u0107, a co za tym idzie – wsp\u00f3\u0142dzielone ryzyko.<\/p>\n\n\n\n Cytuj\u0105c prof. Tamargo, farmakologa z Madrytu: substancja czynna dla generyk\u00f3w najcz\u0119\u015bciej produkowana jest w Chinach (lub Indiach), a niezb\u0119dne do produkcji leku dodatkowe, nieaktywne substancje – w Indiach (lub Chinach). Wszystko to podlega dalszej produkcji w Europie (niekoniecznie w jednym kraju), po czym l\u0105duje w aptece. Wiele etap\u00f3w, wielu po\u015brednik\u00f3w, bardzo trudna, je\u017celi nie niemo\u017cliwa, kontrola ca\u0142ego procesu. Najmniej kontrolowanym elementem s\u0105 owe wspomniane nieaktywne substancje, bez kt\u00f3rych finalna posta\u0107 leku nie mo\u017ce jednak powsta\u0107. Ich jako\u015b\u0107 pozostaje, praktycznie rzecz bior\u0105c, poza kontrol\u0105, a mog\u0105 one istotnie zmieni\u0107 dzia\u0142anie leku. Z niezb\u0119dnego elementu pomocniczego mog\u0105 sta\u0107 si\u0119 niebezpiecznymi zanieczyszczeniami.<\/p>\n\n\n\n Niekt\u00f3rzy producenci lek\u00f3w generycznych staraj\u0105 si\u0119 trzyma\u0107 normy jako\u015bciowe, ale na pewno nie wszyscy. Ubieg\u0142oroczna seria zgon\u00f3w<\/a> francuskich pacjent\u00f3w przyjmuj\u0105cych generyczny lek onkologiczny jest tu jednym z drastycznych przyk\u0142ad\u00f3w. Na szcz\u0119\u015bcie nie by\u0142o tak tragicznych skutk\u00f3w w aferze walsartanowej. W wielu lekach zawieraj\u0105cych walsartan jako substancj\u0119 czynn\u0105 znaleziono zanieczyszczenia. Leki te zosta\u0142y wycofane z rynku przez G\u0142\u00f3wnego Inspektora Farmaceutycznego. Wszystkie pochodzi\u0142y z fabryki w Chinach. Skala zjawiska jest znaczna i dotyczy wielu firm. Dosz\u0142o do publikowania kuriozalnych reklam adresowanych do lekarzy przez niekt\u00f3rych producent\u00f3w generyk\u00f3w zawieraj\u0105cych walsartan. Mo\u017cna by je stre\u015bci\u0107 tak: NASZ walsartan nie jest produkowany TAM (znaczy w tej fabryce w Pa\u0144stwie \u015arodka). Walsartan jest jednym z podstawowych lek\u00f3w kardiologicznych dla wielu pacjent\u00f3w, wi\u0119c spadek dost\u0119pno\u015bci leku na rynku ma realny wp\u0142yw na ich losy.<\/p>\n\n\n\n Czy wycofanie z rynku „trefnych\u201d walsartan\u00f3w ko\u0144czy spraw\u0119? Z pewno\u015bci\u0105 nie.<\/p>\n\n\n\n Tylko w sierpniu 2018 r. FDA opublikowa\u0142o dziesi\u0119\u0107 list\u00f3w ostrzegaj\u0105cych o nieprawid\u0142owo\u015bciach stwierdzonych u producent\u00f3w lek\u00f3w. Wymienione w tych dokumentach firmy dzia\u0142aj\u0105 w Chinach, Indiach, Korei Po\u0142udniowej i USA (!). Istnieje przy tym przypuszczenie granicz\u0105ce z pewno\u015bci\u0105, \u017ce skala nieprawid\u0142owo\u015bci w przemy\u015ble generyk\u00f3w jest niedoszacowana. W Chinach dzia\u0142a 18 autoryzowanych inspektor\u00f3w jako\u015bci produkcji lek\u00f3w, a w Indiach 20. W tych krajach dzia\u0142a ok. 600 producent\u00f3w lek\u00f3w zarejestrowanych w FDA. Inspekcje nie mog\u0105 by\u0107 niezapowiedziane. Mimo to jedna trzecia protoko\u0142\u00f3w z przeprowadzonych kontroli dematerializuje si\u0119 przed dotarciem do FDA. Jest to i tak post\u0119p. W 2010 r. zagin\u0119\u0142o prawie dwie trzecie protoko\u0142\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n Jak Pa\u0144stwo widzicie, sytuacja nie jest jednoznaczna. G\u0142\u00f3wn\u0105 rol\u0119 graj\u0105 tu pieni\u0105dze. Wielkie koncerny sprzedaj\u0105 swoje leki drogo, przynajmniej na pocz\u0105tku produkcji. Generyki s\u0105 tanie, co pozwala przetrwa\u0107 systemom opieki zdrowotnej i zapewni\u0107 minimalny standard opieki medycznej pacjentom, ale coraz cz\u0119stsze s\u0105 w\u0105tpliwo\u015bci co do ich skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa. Nie mog\u0119 przy tym oprze\u0107 si\u0119 wra\u017ceniu, \u017ce polityka wyboru przez decydent\u00f3w jak najta\u0144szych lek\u00f3w dla zarz\u0105dzanych przez nich system\u00f3w opieki zdrowotnej wynika czasem nie z troski o pacjent\u00f3w, ale z ch\u0119ci wygospodarowania \u015brodk\u00f3w na inne, pozamedyczne zachcianki polityczne. Dobrym przyk\u0142adem dla takich rozwa\u017ca\u0144 o jako\u015bci s\u0105 szczepionki – o czym pozwoli\u0142em sobie wspomnie\u0107 w Szczepionkowym Kompendium<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Podczas dyskusji panelowej, ko\u0144cz\u0105cej wspomnian\u0105 ju\u017c specjaln\u0105 sesj\u0119 Kongresu po\u015bwi\u0119con\u0105 generykom, pad\u0142 interesuj\u0105cy postulat mog\u0105cy przyczyni\u0107 si\u0119 do rozwi\u0105zania problemu. Pozwol\u0119 sobie stre\u015bci\u0107 wyw\u00f3d dyskutanta, bo wydaje mi si\u0119 godny rozwa\u017cenia. Punktem wyj\u015bcia jest tu czas ochrony patentowej. Dla lek\u00f3w wynosi on tylko 15 lat. Niezale\u017cnie od tego, jak \u017c\u0105dne zysku s\u0105 koncerny farmaceutyczne, jest to dramatycznie ma\u0142o czasu na opracowanie leku, wst\u0119pne przetestowanie, opracowanie i wdro\u017cenie technologii produkcji, rozpowszechnienie wiedzy o nim i wreszcie – odpowiednie zorganizowanie sprzeda\u017cy, kt\u00f3ra zapewni realny zysk z poczynionych inwestycji.<\/p>\n\n\n\n Przypominam, \u017ce patent wyprzedza owo rozpocz\u0119cie sprzeda\u017cy, niekiedy nawet znacznie. Czyli wstr\u0119tna Big Pharma ma znacznie mniej ni\u017c 15 lat na amortyzacj\u0119 poniesionych koszt\u00f3w, co niejako wymusza wysokie ceny lek\u00f3w (oczywi\u015bcie chciwo\u015b\u0107 mo\u017ce by\u0107 tu czynnikiem multiplikuj\u0105cym, ale podstawa i tak nie b\u0119dzie niska – to ju\u017c m\u00f3j komentarz). Tymczasem ochrona praw autorskich w przypadku piosenki trwa znacznie d\u0142u\u017cej, bo ponad 50 lat! A\u017c tyle czasu tw\u00f3rca piosenki mo\u017ce \u017cy\u0107 ze swojego dzie\u0142a. Pomi\u0144my oczywiste, cenne, chocia\u017c niewymierne kwestie talentu. Nak\u0142ady finansowe konieczne do napisania piosenki s\u0105 znacznie ni\u017csze ni\u017c te, kt\u00f3re trzeba ponie\u015b\u0107, by opracowa\u0107 i wyprodukowa\u0107 nowy lek. Dlatego te\u017c – wywi\u00f3d\u0142 dyskutant – by\u0107 mo\u017ce strona medyczna (czyli przede wszystkim decydenci system\u00f3w ochrony zdrowia) powinna zawrze\u0107 z producentami oryginalnych lek\u00f3w uk\u0142ad: „otrzymacie nie 15, a 50 lat ochrony patentowej, ale za to wsp\u00f3lnie okre\u015blimy g\u00f3rny limit ceny leku, kt\u00f3rego przekroczy\u0107 nie b\u0119dzie wam wolno\u201d. Interesuj\u0105ce, prawda?<\/p>\n\n\n\n Moje podsumowanie jest daleko mniej eleganckie. Je\u017celi decydenci b\u0119d\u0105 rozumowa\u0107 kategoriami minimalizacji, a nie optymalizacji wydatk\u00f3w na ochron\u0119 zdrowia, to taki spos\u00f3b my\u015blenia obr\u00f3ci si\u0119 przeciwko nam wszystkim. Dlatego kupowaniu do systemu jak najta\u0144szych produkt\u00f3w musi towarzyszy\u0107 adekwatna kontrola jako\u015bci medycznej, mierzonej skuteczno\u015bci\u0105 i bezpiecze\u0144stwem. Bo g\u0142upie oszcz\u0119dzanie m\u015bci si\u0119 zawsze, ale w medycynie bardziej. I to na pacjentach.<\/p>\n\n\n\n 11 grudnia 2018<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Je\u017celi w\u0142\u0105czaj\u0105c arkusz kalkulacyjny, wy\u0142\u0105cza si\u0119 jednocze\u015bnie my\u015blenie, to kto\u015b mo\u017ce umrze\u0107. Mamy grudzie\u0144 – czas refleksji i podsumowa\u0144. Pozwalam sobie zatem i ja na subiektywny przegl\u0105d wydarze\u0144 minionego roku. Zwi\u0105zanych z medycyn\u0105, a zarazem przeoczonych przez wi\u0119kszo\u015b\u0107 medi\u00f3w.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[214,63,213,212],"class_list":["post-344","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-medycyna","tag-efekty-niepozadane-lekow","tag-jakosc-opieki-zdrowotnej","tag-leki-generyczne","tag-skutecznosc-farmakoterapii"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/344","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=344"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/344\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":345,"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/344\/revisions\/345"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=344"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=344"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medycyna-iokolice.blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=344"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}